Mellimplantátum fajták

2013-09-26

Tisztelt Doktor Úr! Mellimplantátum minősítéseiről szeretnék érdeklődni. Sok helyen olvastam az ISO minősítésről, és az FDA minősítésről.A kérdésem ,hogy az FDA minősített implantátumok nagyobb ellenőrzésen estek át mint amelyek csak ISO minősítést kaptak? Pontosan mit jelentenek? Melyek azok az implantátumok amelyeknek FDA minősítése van? Köszönöm válaszát! Linda


dr. Pataki Gergely

Kedves Hölgyem !

A két minőségbiztosítási rendszer teljesen mást takar.

Az FDA legfontosabb és legszigoróbb mellimplantátumokra vonatkozó amerikai minőségi tanúsítvány, amely igazolja a termékek valódi minőségi mutatóját.

Az FDA (Food and Drug Administration – Élelmiszerügyi és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal -USA) az élelmiszerek, élelmiszer kiegészítők, gyógyszerek, (emberi és állati) kozmetikumok, orvostechnikai eszközök és bio-gyógyszerészeti és vérkészítmények ellenőrzéséért és szabályozásáért felelős kormányhivatal az USA-ban.
(Implantátumokra vonatkozik még Európában, illetve Magyarországon az úgynevezett CE-jelölés, mely azt jelenti, hogy a termék megfelel az EU direktívákban megjelölt irányelveknek, követelményeknek. A CE-jelölés 1993 óta létezik a jelenlegi formájában, s csak annyit jelöl, hogy a termék megfelel az EU jogszabályainak. A CE nem kifejezetten gyógyszer-ill. orvostechnikai minőségbiztosításra jött létre. )

Az ISO szabvány egy szabványosított, kialakított vállalatirányítási rendszer. Ilyen tanúsítvánnyal a vállalatok mellett, klinikák és kórházak is rendelkezhetnek.

A világon 3 mellimplantátumgyártó cégnek van FDA minősítése jelenleg.
Az Allergannak, mind a kerek implantátumokra (Natrelle Inspira) ill. az anatómiai implantátumokra (Natrelle 410 -es -az anatómiai implantátumra) a világon elsőként szerezték meg.
A Mentornak a kerek implantátumszortimentumára
A Sientra néven forgalmazott brazil eredetű implantátumok 2012. végén kaptak FDA minősítést (itthon más néven forgalmazzák).

(Sajnos van olyan cég aki tévesen állítja, hogy : “Hivatalosan is a …… gyártja a legbiztonságosabb implantátumokat. A világon egyedüliként kapták meg anatómiai implantátumai az amerikai hatóságok engedélyét…..”
Bővebb információért látogassa meg az adott cégek honlapjait vagy jelentkezzen be egy plasztikai sebészetre konzultációra !

 

dr. Pataki Gergely

plasztikai sebész, a Premium Plasztikai Sebészet vezető orvosa

 Do NOT follow this link or you will be banned from the site!
error: Szerzői jogvédelem alatt álló tartalom.