vissza a bejegyzésekhez

Aktualitások: veszélyesek-e a makrotexturált felületű és a poliuretán borítású mellimplantátumok? Milyen összefüggés van a ritka nyirokrendszeri daganatokkal?

Cikkek 2019. április 05.

A klinikai vizsgálatok szerint biztonságosak, sőt alacsonyabb arányban engedik meg a leggyakoribb szövődményeket. 

A francia egészségügyi hatóság (ANSM) 2019. április 2-án kiadott egy állásfoglalást a BIA-ALCL-lel – tehát egy a mellimplantátum körül kialakuló, igen ritka rosszindulatú nyirokelváltozással, az anapláziás nagysejtes limfómával – összefüggésben, hogy a makrotexturált és poliuretán felszínű implantátumok használatát nem engedélyezi a francia piacon.

Mind a makrotexturált, azaz nem sima, hanem „érdes” felület, mind pedig a poliuretán borítás azt a célt szolgálja, hogy a mellimplantátum könnyebben „tapadjon” a saját szövetekhez, és egyedi anatómiai adottságok miatt (pl. korábbi mellnagyobbítás, várandósság és szoptatás vagy nagymértékű testsúlyváltozás miatt) lazább szövetek esetén is lehetővé téve a szép és természetes eredményt, évtizedes tapasztalatok és a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapján is jelentősen csökkentve a tokzsugorodás kockázatát.

Az egyik (német) premium termékeket gyártó cég, a Polytech az ANSM állásfoglalása után közölte, hogy a döntés ellen hivatalos kifogást emelve továbbra is kínál texturált és poliuretán bevonattal ellátott implantátumokat a nemzetközi piacon, amelyek számos tudományos szempontból érvényes klinikai vizsgálat szerint biztonságosak és alacsonyabb arányban járnak szövődményekkel – s emellett föl is sorakoztatja a tudományos érveket. (Sőt: a leggyakoribb szövődmények elkerülését pont ez az implantátumfajta teszi lehetővé.)

„Az eddig összegyűjtött információk felülvizsgálatakor nincs egyértelmű tudományos bizonyíték a BIA-ALCL és a specifikus implantátumfelület közötti kapcsolatra, jóval inkább nagyon ritka multifaktoriális jelenségről van szó. Ezt támasztja alá az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) 2019. február 6-i naprakésszé tett frissítése, amely BIA-ALCL eseteket rögzített sima felszínű implantátumokkal (rendkívül ritkán).

Az FDA szerint körülbelül 660 regisztrált BIA-ALCL-es eset áll fenn, a texturált implantátumoknál pedig látszólag nagyobb előfordulási gyakoriságot mutatnak. A rögzített esetek harminc százalékában azonban nincs információ az érintett implantátum típusáról.

Gyakran idézik a BIA-ALCL tizenöt esetét poliuretán implantátumokkal. Ezek az esetek viszont egy másik gyártó által gyártott poliuretán implantátumoknál fordultak elő, amelyek 2015-ben elvesztették CE-jelölésüket. Míg a jelenlegi BIA-ALCL-kockázat  FDA szerint 1:3000 és 1:30 000 között van, a Polytech implantátumok kockázata 3:1,100 000 eladott implantátumra, és a Microthane®-hoz kapcsolódó specifikus kockázat kevesebb, mint 1:160 000.

A texturált implantátumok betiltása a Polytech szerint a kapszuláris kontraktúrák, azaz tokzsugorodások nagyobb aránya miatt jelentősen megnöveli a szekunder, azaz másodlagos (ismételt) műtétek számát. Az újbóli műtétből vagy az érzéstelenítésből eredő kockázatok önmagukban magasabbak, mint a BIA-ALCL kockázata a közzétett adatok alapján.” – nyilatkozta a gyártó.

Az angol Nagor cég 2019. április 4-én hasonló nyilatkozatot tett közzé.

A plasztikai sebészek legfontosabb Nemzetközi Társasága (ISAPS: International Society for Aesthetic Plastic Surgeons) ugyancsak tudományos bizonyítékok alapján úgy fogalmazott, hogy aggodalmát fejezi ki azzal kapcsolatban, miszerint a francia egészségügyi hatóság csak a sima felszínű implantátumokat ajánlja, melyeknél nagyobb arányban van szükség ismételt korrekciós műtétre.

„Az ANSM döntése visszarepít bennünket, plasztikai sebészeket azokba az időkbe, amikor még anatómiai implantátum sem létezett. Ez ki fog hatni a mellrekonstrukciós eredményekre. Úgy véljük, hogy ez egy rossz megközelítés, ami a pácienseink elégedettségének csökkenését fogja eredményezni!” – írta az ISAPS. Az eddig közzétett kutatási eredmények szerint a makrotexturált és a poliuretán implantátumok használata biztonságos – tette hozzá a társaság.

„Noha az anapláziás nagysejtes limfóma és a mellimplantátumok közötti összefüggés időről időre felmerül valamilyen – többnyire szenzációhajhász vagy kifejezetten rosszindulatú – kontextusban, valójában arra van tudományos bizonyíték, hogy rendkívül ritka betegségről van szó, melynek a megfelelő kontrollok esetén könnyen felfedezhető és gyógyítható. Jelen tudásunk alapján a mellnagyobbításon átesett nők kockázata rendkívül alacsony, hogy ilyen típusú betegségük lesz és ebben halnak meg (példának okáért 14.000 szer alacsonyabb, mint hogy bármely nőnek vastagbélrákja lesz és ebben hal meg). A tudomány jelenlegi állása szerint minden bizonnyal multifaktoriális, azaz több tényezőre visszavezethető betegségről van szó, melynek okát aligha lehet egyetlen tényezőre redukálni.

Ha ez a francia tiltás tényleg végigsöpör a világon, csak a sima felszínű implantátumok elérhetőségével nők millióitól veszik el a lehetőséget, hogy szép mellformájuk legyen, mert az esetek jelentősebb részében makrotexturált felszínnel, illetve poliuretán borítással lehet esztétikusabb és tartósabb eredményt elérni…” – mondta el a hír kapcsán dr. Pataki Gergely plasztikai sebész, a Premium Plasztikai Sebészet vezető orvosa.

A BIA-ALCL-ről már A mellnagyobbítás kockázatai és lehetséges szövődményei c. összefoglaló cikkünkben is szót ejtettünk, mint a mellimplantátumokkal kapcsolatos javarészt alaptalan feltételezésről. Mivel azonban valódi kockázatok és szövődmény lehetőségek is felmerülnek, elengedhetetlen ezeknek és megelőzési lehetőségeiknek az ismerete, a plasztikai sebésszel való részletes megbeszélése a mellnagyobbítással kapcsolatos döntéshez.

A rendelkezésre álló adatok alapján a Premium Plasztikai Sebészet nem változtatja meg implantátumszelekciós módszerét.

Továbbra is megtartjuk viszont a műtét utáni közvetlen időszakban szoros, majd a műtétek utáni években időszakonkénti kontrollokból álló utánkövetési rendszerünket. Biztosítjuk a legnagyobb sterilitást és folytatjuk a szövetkímélő módszereket biztosító eljárásokat.

(2019.04.04. / Pataki Gergely)

BIA-ALCL rizikóanalízis pácienseknek

Magyarországon 2019-ig még nem közöltek BIA-ALCL-t, azaz mellimplantátummal összefüggésben lévő rosszindulatú nyirokrendszer-daganatot.

A mellnagyobbításon átesett nők ALCL-ből fakadó halálozási kockázata rendkívül alacsony: 0,4 mikromort. (A mikromort egy mértékegység, mely segítségével a közvetlen halálozás kockázatait számolják ki: 1 mikromort = 1 az 1 millióhoz az esélye az adott okból bekövetkező halálozásnak.) Egy bilaterális, tehát kétoldali mellnagyobbítás halálozási kockázata példának okáért 14 060-szor (azaz tizennégyezer-hatvanszor) alacsonyabb, mint hogy bármely nőnek életében vastagbélrákja lesz és ebben hal meg.  A vastagbélrák (kumulatív) mikromortja, azaz halálozási kockázata 5 624. Az alapsejtes bőrráknak 228.

Fél üveg bor megivása, vagy 25 km kerékpározás 1 mikromorttal növeli egy személy halálozási kockázatát.

Annak a valószínűsége, hogy egy nőnek élete során mellrákja lesz: 1 a 8-hoz, tehát minden 8. nőnél kialakul.

Annak a valószínűsége, hogy valaki egy plasztikai műtétbe hal bele: 1 az 50 000-hez (tehát minden 50 000 páciens átlagosan, mely jóval kevesebb bármely más sebészeti szakágak mortalitásához képest).

Annak a valószínűsége, hogy valaki ha valakinél kialakul az ALCL, és ez 3 évnél hosszabban tartó betegséget okoz: 1 az 500 000-hez.

Vagy más összehasonlításban a mortalitással (halálozási rátával) kifejezve:

Egy zsírleszívással kombinált hasplasztikai (ma az egyik leggyakoribb) műtét halálozási rátája az USA-ban 0,03% (1:3281). Egy mellnagyobbításon átesett nő ALCL-ből fakadó halálozási rátája 0,00052% (1:193.000), azaz 60-szor kevesebb, mint a hasplasztikai műtétnél.

Forrás: Aesthet Surg J. 2017 Sep 1;37(8):887-891. What’s Your Micromort? A Patient-Oriented Analysis of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL).

Rövid kitekintő a BIA-ALCL-ről kollégáknak az általam a legfrissebb szakirodalomban fellelt tények és külföldi kongresszusok alapján:

  • A BIA-ALCL betegségek egy széles spektruma a benignustól a malignusig (jóindulatútól a rosszindulatúig).
  • Az epidemiológiáról a jelenleg adatok alapján nem lehet konkrétumot mondani.
  • A CD30-pozitivitás és ALK-negatívitás nem elég a diagnózishoz, nem lehet csupán ez alapján diagnosztizálni. A klinikum ismerete, citomorfológiai evaluáció, molekuláris vagy flow-citometria, valamint az eredménye egy tapasztalt patológus általi összegzése szükséges a diagnózis felállításához az igen ritka esetben.
  • Minden BIA-ALCL-s esetet (pácienst), mely egy implantátum tokhoz (és implantátumhoz) köthetően alakult ki, és teljes tokeltávolítással kezeltek, sikerült meggyógyítani.
  • Összesen 16 bizonyított BIA-ALCL-s halálesetet írtak le, vagy jeleztek valamely hatóságnak. (Jelenleg 38-40 millió nő él mellimplantátummal a becslések szerint, ami 70-80 millió beültetett implantátumot jelent.)
  • Ezeknél legalább 4 esetben a kemoterápia számlájára írható a haláleset, mellyel kapcsolatban felmerül az agresszív túlkezelés lehetősége. 6 leírt esetben nem történt teljes tokeltávolítás.
  • Kemoterápiára csak akkor van szükség, ha a tokot nem lehet eltávolítani, vagy nyirokcsomó metasztázis (áttét) van.

(2019.04.05. / Pataki Gergely)

Kapcsolódó beavatkozások:

Kapcsolódó anyagok:

 


Feliratkozás új bejegyzésekre

Thanks for subscribing!

 Do NOT follow this link or you will be banned from the site!
error: Szerzői jogvédelem alatt álló tartalom.